1.История вопроса, возможности, показания. 

Сегодня новое направление в коррекции зрения – ночная ортокератология, становится всё более популярной. Ортокератология – это метод временной коррекции рефракции с помощью специальных линз. Впервые эффект «формирования» роговицы был обнаружен в 40-х годах ХХ века при ношении склеральных контактных линз.

В 1962 году, вскоре после появления роговичных ПММА контактных линз этот эффект был обнаружен и описан Джорджем Джессеном.        Первоначально, возможность изменения преломляющей силы роговицы жёсткими роговичными линзами была отмечена практически случайно, при ошибочном назначении более плоских линз. Автор заметил, что после снятия таких линз, зрение некоторое время остаётся хорошим за счёт уменьшения оптической силы роговицы.

Данный факт привлёк внимание оптометристов и офтальмологов и ортокератологический эффект активно изучался в 60-е и 70-е годы. Наиболее крупные исследования были проведены Kerns, Binder, Coon и Polse. Был подтверждён эффект уменьшения близорукости в среднем на 1-2 диоптрии, однако результаты были нестабильны.  Основной проблемой в получении стабильного и предсказуемого результата была сложность с центрацией линз.

В начале 90-х годов Wlodyg и Stoyn разработали линзы обратной геометрии и это без сомнения стало поворотным пунктом в развитии ортокератологии. Реверсные линзы имеют более плоскую центральную и более крутую периферическую часть. Такой дизайн позволил добиться более устойчивой центрации линзы и инициировать её активное и дозированное воздействие на клетки поверхностного эпителия роговицы.

Изготовить же такую линзу стало возможным после появления станков с цифровым программным управлением. Точные расчёты и их воспроизведение позволили получать дозированные и быстрые результаты при применении ортокератологических линз.

Геометрия внутренней – активной поверхности линзы, различное соотношение ширины и кривизны составляют «ноу-хау» компании производителей.

Современные линзы обратной геометрии корректируют близорукость от –4 до –10Диоптрий с астигматизмом до 2 диоптрий, в зависимости от дизайна внутренней поверхности.

Первоначально линзы обратной геометрии рекомендовались для дневного ношения, но очень скоро, уже в 1993 году появились первые работы по ночному ношению линз. Стало это возможным в связи с появлением высокотехнологичных материалов с высокой газопроницаемостью (обычно выше 100 по ISO-Fatt).

Современный материал газопроницаемых линз –это сложный композит: очищенный флюоро-селиконо-акрилат. Каждый из материалов несёт свою функцию.Флюор – это дополнительная прочность. Селикон – кислородопроницаемость, степень которой очень зависит от присутствия баластов в соединении.

Компания Paragon в течение почти 10 лет занималась разработкой материалов с высокой степенью очистки селикона от баластов (при этом трижды исследования проводились в условиях невесомости на спутниках Шатлл) и создала материал пафлюфкон с оптимальным соотношением флюорита и высокоочищенного селикона с кослородопроницаемостью 140  ISO-Fatt). Пафлюфкон, разработанный на основе мембранных технологий,  содержит минимальное количество освобождённого от баластов, задерживающих кислород селикона. За счёт этого линза при высокой жёсткости очень тонкая, что дало возможность гармонизировать её поверхности, разделив функции – переднюю оптическую и заднюю ( внутренюю) активную. Очевидно, также, что чем тоньше линза, тем больше её кислородопроницамость.

Компания Paragon – крупнейший производитель материала для газопроницаемых линз. Более 50% всех компаний, выпускающих жёсткие линзы, пользуется именно материалом пафлюфкон.

Сегодня 4 компании имеют FDA и CE на свою продукцию: Paragon (США) – 2002г., Contax (США) – 2004г., Vipok (США) – 2004г.,  и Emerald (США) – 2005г.

Длительные клинические исследования , проведенные Alharbi и Swarbick (2003) показали, что рефракционный эффект появляется уже через 10минут ношения линз и около 75-80% коррекции достигается после первой ночи ношения линз. Максимальный эффект стабилизируется через 7-10 дней.

Полная регрессия эффекта достигается значительно медленнее и по данным разных авторов требует от 72  до 120 часов  (соотвественно Sridharm с соавт.2003, H.Koffler с соавт, 2004).            

До сих пор нет единого мнения в объяснении механизма действия ортокератологических линз.

Первоначальные предположения о механическом прогибании роговицы были основаны на изменении кератометрических данных в ходе пользования ортокератологическими линзами (Nolam, Grant, Paige 1960-1970).

Alharbi A и соавт . (2003г.)использовал формулы Munnerlyn и соавт. для калькуляции глубины абляции и оптической зоны при лазерной коррекции зрения как модель для расчётов ортокератологического эффекта и смог показать,что за счёт только топографически отмечаемого изменения толщины роговицы (без прогибания роговицы) может быть объяснён рефракционный эффект ортокератологических линз. А чуть позже (2004г.) Choo и соват. гистологически подтвердили на модели глаз котов механизм действия ортокератологических линз изменением толщины поверхностных слоёв эпителия роговицы.

Исследования последнего десятилетия, основанные на изучении опто-пахиметрических данных подтвердили, что ортокератологический эффект достигается ремоделированием передней поверхности роговицы.

Сегодня все авторы сходятся во мнении, что коррегирующий эффект линз обратной геометрии объясняется изменениями толщины роговицы, происходящими, в основном, в эпителиальных слоях (Greenberg, Will, Holden, Wang и др).

Дискутируется вопрос о механизме истончения центральной зоны эпителия роговицы. Возможны следующие механизмы:

- ускорение  потери поверхностных клеточных слоёв,

- изменение размера клеток,

-уменьшение пролиферации базальных слоёв клеток,

- увеличение скорости эксфолиации.

-мультифакторный механизм, включающий сочетание перечисленных факторов.

Некоторые авторы считают, что изменения толщины происходят за счёт дозированного перераспределения поверхностных слоёв эпителия – миграции эпителиальных  клеток от центра к парацентральным зонам.

По мнению D.Mauntphord (1997) механизм работы линзы обратной геометрии основан на принципе сферизации и известен как теория «давления сжатого слоя».

Когда линза помещена на поверхность роговицы, слёзный слой оказывается сжатым между линзой и роговицей. Слёзный слой создаёт негативные силы («тягу»)  в тех местах, где он толстый, и позитивные силы (давление) там, где он самый тонкий, для достижения равновесия по всей поверхности жидкого слоя.

Роговичный эпителий имеет толщину 50-60микрон и состоит из 5-6 слоёв клеток, которые способны перемещаться. Модуль упругости эпителия на порядок меньше, чем у стромы, а жёсткая линза не меняет форму. В  результате эпителий, как самый подвижный компонент системы перемещается.

Другими словами, за счёт сложной конфигурации внутренней поверхности линзы создаются микрокапиллярные силы, индуцирующие дозированную и предсказуемую миграцию поверхностных слоёв эпителия роговицы. Изменение топографии  передней поверхности роговицы и её толщины позволяет изменить  преломляющую силу роговицы на расчётную величину.

Ряд авторов (M.Matsubara с соавт.2004)полагает, что изменения толщины эпителия происходит, в основном, за счёт дегидратации и уплощения эпителиальных клеток в центральной части роговицы и, напротив, их отёка в парацентральных участках роговицы под действием формирующегося здесь отрицательного давления.

Рефракционный эффект связан не только с уменьшением толщины эпителия в центре, но и с увеличением его толщины в средне-периферической зоне. Суммарный эффект этих небольших изменений формы вызывает значительные изменения оптической силы роговицы (M.Ladage, 2004).

Наши исследования, проведенные с помощью оптической пахиметрии с использованием ORBISCAN компании Bausch&Lomb показали, что имеется также незначительное истончение эпителия роговицы в периферических отделах. В литературе мы не встретили подобных сведений (Ковалёв А.И., 2006)

Изучение действия линз Paragon CRT 100 с помощью OCT (S.Hague, D.Fonn 2004) позволило более подробно рассмотреть изменения, происходящие в роговице. Сразу после снятия линз в первое утро отмечается центральный и парацентральный отёк роговицы соответственно на 4.9 и 6.2% толщины роговицы. При этом эпителий роговицы в центре истончается на 7.3%, а в средней периферии утолщается на 13%. Роговичный отёк полностью исчезает в течение первых трёх часов после снятия линз. Надо отметить, что отёк роговицы сразу после снятия линзы к 3 дню пользования линзами в центральной зоне не превышает 3%, что свидетельствует, очевидно, об эффекте адаптации роговицы. Максимальное изменение толщины эпителия центральной зоны роговицы достигается к 4-му дню терапии и составляет 13.5% от всей толщины эпителиального слоя роговицы. Интересно отметить  тот факт, что через 14 часов после снятия линз парацентрального утолщения эпителия уже почти не отмечается, в то время, как центральная зона сохраняет эффект истончения практически на те же 7.3% от своей толщины. Через месяц пользования линзами Paragon CRT авторы отмечали изменение толщины центральной зоны эпителия роговицы на 12%.

По данным Soni с соавт.( 2003г.) толщина эпителия центральной зоны роговицы через месяц истончается на 27%.

Исследования, проведенные в медицинском центре АИЛАЗ, показали изменение толщины центральной зоны роговицы через месяц на 10.8 +5.7мм, что составляет в среднем 21% по отношению к толщине эпителиального слоя (Ковалёв А.И. с соавт.2006).

Разница в результатах разных авторов, очевидно, связана с изучением действия линз различного дизайна (Paragon и Vopok) и применения различных методов исследования (ОСТ и оптической пахиметрии).

 Кроме того, нам кажется, что следовало бы изучить степень истончения поверхностного слоя эпителия в зависимости от степени коррегируемой близорукости, что и является предметом наших настоящих исследований.

Несомненно, решение вопроса о механизме действия ортокератологических линз на роговицу требует дальнейшего изучения.

Конечно, актуален вопрос, повышают ли октокератологические линзы, модифицирующие эпителий роговицы, риск инфицирования роговицы.

Последние исследования показали, что высокая проницаемость кислорода и низкое содержание влаги (менее 1%) значительно снижает опасность загрязнения газопроницаемых линз, так как снижает проникновение в них патогенной флоры и значительно облегчает механическую очистку. По статистике риск развития микробного кератита при ношении газопроницаемых жёстких линз в 4 раза меньше, чем при ношении мягких контактных линз( соответственно 0.01 и 0.039%) и в 20 раз меньше, чем при пролонгированном ношении МКЛ. (Сheng KH, Leung SL и соавт.1999, Guo Об 2004).

Жёсткие ГПЛ  дают более высокое качество зрения, т.к. качественнее коррегируют роговичный астигматизм. Кроме того, в них отсутствует влияние обезвоживания на оптические свойства линзы в процессе её «изнашивания».

Современные ЖГПЛ по ряду соображения и более физиологичны, чем мягкие контактные линзы.

Площадь покрытия роговицы у ГП линзы составляет приблизительно 50-65% от площади покрытия МКЛ, которая полностью покрывает лимб. ГП линзы, покрывающие роговицу не полностью, обеспечивают лучшую непрерывную циркуляцию и обмен слезы вне линзы.

Кроме того, скорость смешивания и обмена слезы под ГП линзой гораздо выше. Под ГП линзой с каждым миганием заменяется до 14.7% слезы, тогда как МКЛ обеспечивает всего 1% замены слезы.

Все перечисленные преимущества позволили рекомендовать линзы ночного ношения Paragon CRT 100  с 6- летнего возраста (FDA 2002 года).

Показаниями к рефракционной терапии является:

-         миопия в пределах –0.5  -  7.0Диоптрий по сфероэквиваленту.

-         прогрессирование близорукости, т.к. вызывает эффект торможения близорукости,

-         профессии связанные с невозможностью пользования очками и дневными линзами (пилоты, высотники, водолазы),

-         лица, занимающиеся контактными видами спорта, водными и скоростными видами спорта,

-         контингент до 19-21 года,

-         те, кому в силу каких-либо причин нельзя сделать ЛАСИК ( тонкая роговица, подозрение и начальный кератоконус).

Противопоказания к рефракционной терапии:

-         любая патология роговицы ( воспаление, дистрофия),

-         крайние отклонения в центральной кривизне роговицы (менее 39Д и более 47Диоптрий),

-         прямой роговичный астигматизм выше 1.75Диоптрий,

-         заболевания век,

-         лагофтальм,

-         синдром сухого глаза,

-         внутренняя патология глаза.

Некоторые авторы указывают на появление индуцированного астигматизма, как на осложнение в ходе пользования рефракционной терапией. На наш взгляд это скорее не осложнение, а результат некорректного подбора линз и ошибки врача, подбирающего и назначающего рефракционную терапию. Наш опыт показал, что правильный подбор линз и более частое наблюдение за пациентами в течение первого месяца, позволяет легко избежать этого осложнения.

Micheal О с соавт.2004 провели исследования по субъективной сравнительной оценке комфортности пользования и качества зрения пациентов. Пользующихся CRT и МКЛ. Рефракционная терапия Paragon CRT была назначена 74 пациентам, являющимися длительными пользователями МКЛ. Результаты оказались следующими: острота зрения, достигнутая с оптимальной коррекцией при пользовании МКЛ составила в этой группе пациентов 1.0,  при пользовании CRT – 0.9. При этом удовлетворённость коррекцией при максимальной оценке в 100 баллов при пользовании МКЛ была ниже – 74.67, а при пользовании CRT – 81.33%. 71% пациентов после окончания исследования перешли на пользование рефракционной терапией.

Терминология:

Ортокератология – временное изменение оптический силы глаза за счёт изменения толщины роговицы, индуцированное линзами специальной формы.

Роговичная рефракционная терапия (CRT) – временная коррекция зрения с помощью газопроницаемых ортокератологических линз в ночное время.

Акселирированная ортокератология-  коррекция зрения с помощью специальных линз реверсной геометрии, дающих быстрый и длительный эффект коррекции.

2. Результаты наблюдений за пациентами школьного возраста, пользующимися рефракционной терапией более года.

Большим преимуществом рефракционной терапии является её полная обратимость. Как правило, прекращение рефракционной терапии приводит к восстановлению рельефа поверхности роговицы и, следовательно, её преломляющей силы, за 4-6 дней (T. Simpson, 2004, L. Jones 2004) Именно поэтому данный метод коррекции подходит для детей, у которых зрительная система ещё развирается.

В литературе имеются данные о стабилизации близорукости у детей, пользующихся рефракционной терапией. Так, независимые клинические испытания рефракционной терапии  Paragon CRT на протяжении 3-х лет  показали стабилизацию близорукости в 40% случаев (P.Caroline, 2003, J.Jeffrey,2004).

Данные наблюдения за школьниками, пользовавшимися на протяжении года рефракционной терапией(Brien A. с соавт.2004) показали, что увеличение передне-заднего размера глаза у них составило 0.14+0.19мм, в то время как в контрольной группе – 0.45+ 0.17мм

В медицинском центре АИЛАЗ рефракционная терапия Paragon CRT применяется с 2005 года.

Мы проанализировали результаты рефракционной терапии у 41 пациента (79 глаз), находящихся под набюдением до 2-х лет в возрасте от 8 до 18 лет.

Поскольку объективным критерием прогресирования близорукости является увеличение аксиального размера глаза мы сравнили именно этот показатель до начала рефракционной терапии и по окончанию годичного курса лечения.

Поскольку нарушение аккомодационной способности глаза является одним из факторов развития близорукости, то мы изучали и положительные резервы абсолютной аккомодации. Мы не нашли в литературе данных об изменениях резервов аккомодации в ходе проведения рефракционной терапии. Нам такие исследования представляются интересными.

Острота зрения до начала рефракционной терапии колебалась от 0.02 до 0.6 и составила в среднем 0.15.

Средняя клиническая рефракция  в группе наблюдаемых пациентов составила –3.59+2.98Диоптрии.

Через год пользования рефракционной терапией среднее значение остроты зрения составило 0.94, а рефракция была –0.4+0.37Диоптрии.

Сравнительный анализ передне-заднего размера глаза показал, что из 79 глаз размер глаза более, чем на 0.2мм (что составляет погрешность метода ультразвукового измерения) увеличился на 11 глазах, что составило 14.1% от общего количества пациентов. Это увеличение составило 0.45+ 0.21мм, и ни в одном случае не превышал 1миллиметра.

В 68 глазах ( 85.9%) мы не отмечали изменения размеров передне-задней оси глаза в течение года,  что позволило нам говорить о стабилизации близорукости у этих пациентов.

Изучение резервов аккомодации показало, что до начала рефракционной терапии у 75.3% наших пациентов резервы аккомодации были ниже 3 диоптрий и составили в среднем –1.58+0.9Диоптрий. Через год после проведения рефракционной терапии мы отмечали у всех пациентов увеличение резервов аккомодации. Только на 5 глазах, что составило 9.09%, резервы аккомодации были ниже 3 диоптрий, но и у них они были в среднем выше, чем до начала лечения  -2.1+0.75Диоптрий.

Интересен тот факт, что только у одного из этих пациентов мы отметили увеличение размеров глаза на 0.45мм.

Совершенно очевидно, что в ходе рефракционной терапии растут резервы аккомодации. На наш взгляд именно этот фактор и является ведущим в стабилизации близорукости у детей, пользующихся рефракционной терапией.

Мы изучили отдельно исходное состояние пациентов, у которых было отмечено увеличение размеров глаза. Оказалось, что это были дети от 10 до 14 лет с осевым типом близорукости, низкими резервами аккомодации и близорукими родителями. У всех у них резервы аккомодации нормализовались и в ходе рефракционной терапии была достигнута полная коррекция близорукости. Очевидно, что сниженные функциональные возможности аккомодационного аппарата, играя важную роль в формировании близорукости, не являются единственным фактором ей развития.

О.С. Аверьянова